코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사’의 미국 식품의약청(FDA) 시료 사용 승인을 받았다.
코오롱티슈진은 미국 FDA로부터 임상시료 사용허가(CMC 승인)를 받아 미국 내 임상 3상을 본격적으로 진행한다고 6일 밝혔다. CMC는 화학, 제조, 품질관리(Chemistry, Manufacturing, and Controls)를 말하는 것으로 임상시험용 또는 상업용으로 생산된 의약품이 cGMP (우수의약품 제조, 품질 관리기준으로 FDA가 인정하는 기준) 규정에 적합하게 제조됐다는 것을 증명하는 자료다. 코오롱티슈진은 2015년 5월에 임상 3상 계획을 미국 FDA로부터 승인받고 임상 시료 사용허가를 받기 위한 공정을 진행해왔다.
인보사의 미국 임상 3상은 약 1,020명의 환자를 대상으로 50여개 이상의 임상기관에서 진행될 예정이다. 회사 측은 임상병원과의 계약 및 각 병원의 임상시험심사위원회와 임상절차와 협의가 마무리되는 시점에서 임상환자의 등록과 투여를 시작할 수 있을 것으로 보고 있다.
이번 코오롱티슈진의 ‘인보사’ 미국 임상 3상에는 통증 완화와 기능성개선 효능은 물론 골관절염의 근본 치료제를 뜻하는 DMOAD 지정을 위한 설계도 포함돼 있다. 미국 FDA로부터 DMOAD로 지정되면 세계 최초의 골관절염 근본치료제로 승인된다.
이범섭 코오롱티슈진 대표이사는 “FDA의 결정으로 인보사의 최종 품목허가 승인을 향해 한 걸음 더 나아갈 수 있게 되었다”며 “임상 3상을 성공적으로 수행해 현재 치료를 받고 있는 아시아 지역의 환자뿐 아니라 미국을 포함한 전 세계 골관절염 환자들에게 치료제를 공급할 계획”이라고 밝혔다.
