16일 외신 등에 따르면 FDA는 지난 13일(현지시간) 중국 원료의약품 제조업체 제지앙화하이의 발사르탄 성분을 사용한 고혈압 치료제 제네릭(합성의약품 복제약)에 대해 자진회수 조치를 실시한다고 밝혔다. 대상 제품은 메이저파마슈티컬과 솔코헬스케어·테바제약 등 3개사가 미국에 판매 중인 5종이다.
앞서 FDA는 유럽과 아시아에서 발암물질 의심 고혈압약에 대한 리콜 조치가 잇따르자 당장 법적인 조치를 단행할 계획은 없다며 유보적인 입장을 밝혔다. 하지만 미국 환자들 사이에서 논란이 확산되자 일주여일 만에 해당 의약품에 대한 회수 결정을 내렸다. 이번에 회수 조치를 받은 고혈압 치료제 5종은 모두 미국 내에서 판매 중이고 국내에는 수입되지 않은 것으로 알려졌다.
재닛 우드콕 FDA 약물평가연구센터장은 “미국에서 판매되는 발사르탄 성분 고혈압 치료제에 대해 심도 있게 평가한 결과 문제가 일어날 수 있을 가능성을 발견했다”며 “환자를 보호하는 것이 최우선이기 때문에 즉각적인 조치를 취할 것을 해당 제약사에 요청했다”고 말했다.
세계 최대 의약품 시장인 미국까지 발사르탄 성분을 사용한 고혈압 치료제에 대한 제재 조치에 돌입하면서 이번 사태로 판매중단이나 회수 조치를 내린 국가는 모두 29개국으로 늘었다. 한국이 115종으로 가장 많고 캐나다(28종), 영국(8종), 홍콩 (2종), 일본(1종) 등이 뒤를 잇고 있다.
이번 사태는 발사르탄 원료를 공급한 제지앙화아이가 생산공정을 바꾸는 과정에서 발암물질인 ‘NDMA’(N-니트로소디메틸아민) 성분이 검출됐다고 자진 신고한 것이 발단이 됐다. 제지앙화아이는 2015년 10월 발사르탄 생산공정을 일부 변경했는데 최근에야 기존에 검출되지 않았던 NDMA 성분이 원료의약품인 발사르탄에 함유된 것을 확인했다고 밝혔다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 분류한 발암물질 2그룹에 속한다. IARC는 암을 유발하거나 암과 관련이 있는 물질을 크게 4개 그룹으로 분류한다. 1그룹은 암 유발이 확실한 물질이고 2그룹은 발암이 추정되거나 가능성이 있는 것은 물질이다.
