GC녹십자셀에 따르면 이뮨셀-엘씨는 환자 혈액을 원료로 만드는 개인별 맞춤 항암 면역세포치료제다. 특수한 세포 배양 과정을 통해 면역 세포의 항암 기능을 극대화한 뒤 환자에게 다시 투여하는 방식으로 치료한다. 국내에서는 2007년 간암 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받아 판매 중이다.
FDA는 이번 지정에 앞서 지난 6월 이뮨셀-엘씨를 간암에 대한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. FDA의 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받는다.
