예비임상은 임상 2∼3상에 들어가기 전에 약물의 효과와 안전성을 탐색하는 연구로, 반려견 치매에 대한 뇌세포 보호 신약의 임상시험 결과가 나온 것은 세계에서 처음이다.
로페살라진은 알츠하이머 치매의 원인인 뇌신경세포 사멸 및 아밀로이드 플라크의 생성을 유발한다고 알려진 활성산소와 염증을 동시에 억제하는 다중표적 약물이다. 경기도, 과학기술부, 보건복지부, 아주대 등의 지원을 받아 개발했으며 동물은 물론 사람의 임상 1상에서 안전성이 검증됐다고 회사측은 설명했다.
지엔티파마는 반려견 치매도 사람처럼 뇌세포 손상과 아밀로이드 플라크가 쌓이며 인지기능장애를 겪는다는 사실을 확인하고 서울 청담동에 있는 이리온 동물병원과 손잡고 치매에 걸린 반려견에 6마리를 대상으로 지난 2월부터 5개월간 예비 임상을 진행했다.
임상에 참여한 반려견들은 14살 이상으로 사람과 똑같은 치매 증상을 보였다. 주인을 몰라볼 뿐 아니라 배변을 가리지 못해 집안을 더럽히고 수면장애로 밤에 잠을 못 자는 치매 증상을 앓고 있었다.
예비 임상시험은 중증 치매로 진단받은 반려견 6마리를 대상으로 총 8주간 로페살라진을 하루에 한 번씩 경구 투여한 후 안전성 및 약효를 검증하는 방식으로 진행됐다. 약물 투여 후 4주와 8주째 반려견의 인지기능을 문진과 행동기능 검사로 평가한 결과 인지기능 및 활동성이 정상 수준으로 확연히 개선된 것으로 나타났다.
반려견이 치매에 걸리면 주인식별 혼돈, 방향감각 상실, 밤과 낮의 수면 패턴 변화, 잦은 배변실수, 식욕변화 등 증상을 보인다. 12세 이상의 반려견 중 40%가 치매에 걸리는 것으로 알려졌으나 치료제는 개발되지 않았다.
예비임상을 주도한 문재봉 이리온 동물병원장은 “주인을 몰라봤던 반려견이 8주 이내에 주인에게 꼬리 치며 안기는 등 증상이 확연히 개선된 것을 확인할 수 있었다. 혈액 검사와 임상 행동 검사에서 약물에 의한 부작용이 전혀 발생하지 않았다”고 연구 결과에 만족했다.
지엔티파마는 “반려견에 대한 허가용 임상시험이 정상적으로 진행된다면 내년 초에는 세계 최초의 반려견 치매 치료제가 대한민국에서 출시될 것”이라고 전망했다.
