대웅제약(069620)은 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인 받은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타(사진)’의 임상시험계획(CTA)을 자진 최근 자진 회수했으며 올해 안에 CTA를 재제출할 예정이라고 4일 밝혔다.
대웅제약 관계자는 “나보타는 CFDA에 CTA 신청 당시, 기존 1공장 생산으로 신청하였었으나, 중국의 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서 조기 시장 선점을 위한 대응 능력 강화를 목적으로 1 공장에 비해 9배 이상의 생산케파를 보유하고 있는 2 공장으로 생산사이트를 변경하기로 결정했다”며 “불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이, 보다 안정적으로 시장에 진출하기 위한 결정”이라고 설명했다.
대웅제약은 나보타공장 미국 식품의약국(FDA) cGMP 승인과 유럽 EMA의 EU GMP 승인을 획득한 바 있다. 또 지난 8월 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 지난 8월 캐나다 품목허가를 획득했고, FDA로부터도 생물학적 의약품 품목허가(BLA) 재신청을 접수했다는 공문을 받아 오는 2019년 상반기 중 미국시장 허가를 추진하고 있다.
대웅제약은 나보타가 CTA 재제출 후 승인을 취득하면 내년 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상3상을 본격적으로 진행할 예정이다.
