30일(현지시간) 미국 임상정보 사이트 클리니컬트라이얼에 따르면 삼성바이오에피스는 독일에서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’의 임상 1상 계획서를 제출했다. 임상 1상은 건강한 성인 240명을 대상으로 안전성과 생동성을 평가하며 내년 4월 종료가 목표다.
솔리리스는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제로 발작성야간혈색뇨증(PNH)과 비정형용혈성요독증후군(aHUS)에 쓰인다. 아직까지 별다른 경쟁 의약품이 없어 지난해에만 글로벌 시장에서 31억4,400만달러(약 3조6,000억원)의 매출을 올렸다.
솔리리스는 적혈구가 파괴돼 혈뇨 현상을 일으키는 PNH의 유일한 치료제로 꼽힌다. 100만명당 15명꼴로 환자가 발생하는 희귀질환인 탓에 건강보험이 적용되지 않아 국내 기준 1회 주사에 600여만원이고 환자당 연간 약값이 4억8,000여만원에 이른다.
