경기도 판교 SK바이오팜 생명과학연구원에서 연구원들이 중추신경계 신약개발을 위한 연구를 진행하고 있다./사진제공=SK㈜SK(034730)가 개발한 뇌전증 신약이 미국 시장 판매를 눈앞에 뒀다.
SK㈜는 26일 자회사 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트(Cenobamate)의 신약판매 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.
국내 기업이 독자 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가 신청한 건 이번이 처음으로 FDA의 허가를 받으면 2020년 상반기 미국 판매가 가능할 전망이다.
뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환으로 일반인들에게는 ‘간질’이라는 이름으로 알려져 있다. 많은 뇌전증 치료제가 시판됐지만 뇌전증 환자 가운데 절반 이상은 여전히 발작 증상으로 고통받고 있어 새로운 치료제에 대한 요구가 크다. 시장조사 기관인 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 전 세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년까지 69억 달러(약 7조원) 규모로 2018년 대비 12% 성장할 전망이다.
SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2,400여 명을 대상으로 진행한 임상시험을 진행했으며 이를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 FDA에 판매허가 신청서를 제출했다. SK㈜ 관계자는 “부분발작을 보이는 뇌전증 환자를 대상으로 임상 2상과 3상을 진행해 효능과 안전성을 확인했다”고 설명했다.
SK는 1993년 신약개발 시작 이후 연구·개발을 이어왔으며 그 결과 현재 SK바이오팜은 국내 최다인 16개 신약후보 물질의 임상시험 승인(IND)을 FDA로부터 확보한 상황이다. 작년 12월 미국 재즈사와 공동 개발한 수면장애 신약 솔리암페톨(Solriamfetol) 역시 FDA에 판매허가를 신청한 상태다. 원료의약품 사업도 지속적으로 확대하고 있다. 지난해 SK바이오텍 아일랜드 공장 인수에 이어 올해 7월에는 미국 위탁개발 및 생산(CDMO) 기업 앰팩(AMPAC) 인수에 성공했다. 세노바메이트의 시판이 결정되면 SK 자회사인 SK바이오텍 등이 원료의약품 생산에 나설 것으로 보인다.
조정우 SK바이오팜 대표는 “신약 판매허가 신청을 FDA가 검토하는 과정에서 긴밀히 협조할 예정”이라며 “앞으로도 중추신경계 및 항암 분야 등 난치성 질환 치료제 개발에 매진할 것”이라고 말했다.
