엔케이맥스는 현지 시각 관련 임상계획서를 14일 미국 FDA에 제출 완료하였다고 밝혔다.
이번 임상 1상은 고형암 환자들을 대상으로 슈퍼NK 면역항암제를 단독 투여해 안전성을 검사하는 방식으로 진행된다.
엔케이맥스에 따르면 슈퍼NK는 기존 치료제의 한계점을 극복한 순도 99%의 면역세포치료제로 1만배에서 최대 10억배까지 대량증식이 가능하다.
한편 엔케이맥스는 지난해 9월 임상개발총괄책임자로 펄 펑(Pearl Fang) 박사를 영입해 미국 FDA 승인을 위한 준비를 하고 있다. 펄 펑 박사는 실리콘벨리 소재 면역항암제 전문기업 아모 바이오사이언스(ARMO Bioscience)에서 임상개발총괄책임자를 지낸 바 있다.
엔케이맥스 미국법인 부사장인 폴 송(Paul Song) 박사는 “슈퍼NK 면역항암제의 미국 현지 자체 생산을 위한 GMP 공장 및 사옥 매입 완료하며 엔케이맥스의 미국 진출을 위한 투자를 이어가고 있다”며 “여러 전문가들과 함께 고형암 치료를 위한 미국 FDA 임상도 안정적으로 마무리 하여 앞으로도 국내뿐만 아니라 해외 여러 국가들에 슈퍼NK 면역항암제의 기술력을 알릴 것”라고 전했다.
