‘임상시험 전 종합 상담’은 임상시험계획승인을 신청하기 전에 미리 개발계획, 제출자료, 임상시험계획 등에 대해 종합적으로 상담하여 업체가 시행착오를 줄이고 빠르게 임상시험에 진입할 수 있도록 지원하기 위해 추진한다고 식약처는 밝혔다. 이번 종합상담은 유전자재조합의약품(유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품)을 대상으로 시범운영하며 식약처 홈페이지 ‘통합상담 예약’을 통해 신청할 수 있다.
또한, 품목별로 개발단계에 맞는 품질, 비임상·임상계획 등에 대한 밀착상담 등 제품화를 지원하는 ’유전자재조합 맞춤형 협의체‘의 대상을 ’국내 개발 유전자재조합 전 품목‘으로 확대하여 지원할 계획이다.
