국가임상시험지원재단은 세계 최대 임상시험 정보사이트인 미국국립보건원(NIH)의 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials) 데이터를 분석해 이 같은 사실을 확인했다고 5일 밝혔다.
지난해 클리니컬트라이얼즈에 신규 등록된 제약사 주도의 전 세계 임상시험 건수는 4,346건으로, 2017년(4,157건) 대비 4.5% 증가했다. 임상 1상 시험은 직전 해와 비슷했으나 2상과 3상은 각각 9.8%와 18.9% 늘었다.
같은 기간 클리니컬트라이얼즈에 등록된 임상시험 중 한국이 참여한 임상시험은 2.9% 증가했다. 임상 1·2상이 모두 늘어난 것과 달리 다국가 3상 임상시험 건수가 10.1% 감소한 영향이 컸다.
국가임상시험지원재단은 임상시험 관련 규제 개선과 인센티브 시스템 등을 도입한 중국, 호주, 스페인, 대만 등 경쟁국이 급격히 성장하면서 한국의 다국가 임상시험 참여가 줄어든 것으로 해석했다.
실제 경쟁국의 선전으로 한국이 전체 글로벌 임상시험에서 차지하는 비중과 순위 모두 소폭 감소했다.
한국의 임상시험 점유율은 2017년 3.51%에서 2018년 3.39%로 0.12%포인트 떨어졌다. 우리나라의 임상시험 점유율 글로벌 순위는 스페인의 6위 진입으로 전년 대비 한 단계 하락한 7위를 기록했다.
반면 중국은 지난해 임상시험이 34.4% 증가하고, 점유율 역시 4.66%로 2017년(3.70%) 대비 0.96%포인트 확대됐다. 글로벌 순위 역시 5위에서 3위로 껑충 뛰었다.
국가임상시험지원재단에 따르면 현재 중국 국가식품의약품관리감독총국(CFDA)은 60일 이내 임상시험 승인원칙을 내세워 인력확충, 승인절차 간소화, 우선 심사제도 확대, 임상시험 실시기관 기준 완화, 해외 임상데이터 수용 등의 개혁을 추진하고 있다. 신약 개발을 위한 중국의 과감한 규제 개혁이 활발한 임상시험 참여에 기여했다는 게 국가임상시험지원재단의 설명이다.
지동현 국가임상시험지원재단 원장은 “세계 각국에서 정부 주도의 임상시험 지원 정책을 적극적으로 추진하고 있다”며 “우리나라도 임상시험 승인시간 예측성 확보 및 단축, 관세 면제, 세제 인센티브 등의 추가적인 지원이 필요하다”고 말했다.
/박홍용기자 prodigy@sedaily.com
