25일 국회와 업계에 따르면 이날 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 ‘첨단바이오법’ ‘혁신의료기기법’ ‘체외진단기기법’ 등이 안건으로 올라 법안 심사를 마쳤다.
첨단바이오법은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화한 법으로 임상연구 활성화 및 바이오의약품 신속심사 등이 주 내용이다. 특히 발병 후 수개월 내 사망에 이를 수 있는 질병에 대한 바이오의약품은 임상 1상에서 유효성과 안전성이 검증됐으면 우선 심사 및 조건부 허가를 받을 수 있다. 따라서 희귀, 난치질환자의 치료 기회가 확대될 것으로 기대된다.
체외진단기기법은 체외진단의료기기의 빠른 임상시험 승인, 변경허가 조건 완화, 체외진단의료기기 정보의 수집 및 활용 촉진 등을 골자로 한 법안이다. 또 혁신의료기기법은 ‘혁신의료기기 우선 심사’ ‘신의료기술평가 특례’ 등 혁신성을 입증받은 의료기기의 인정과 조기 시장진입을 돕는다.
법안 통과에 식품의약품안전처도 환영의 뜻을 보였다. 식약처 고위 관계자는 “희귀난치질환자들을 위해 재생의료 및 바이오의약품에 대한 접근성을 높여 원료부터 사용단계까지 전주기에 걸친 안전·지원체계를 구축할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 그는 이어 “혁신의료기기 지정과 체외진단의료기기 관리체계를 다듬어 절차적 규제는 개선하고, 집중적으로 안전성 심사를 해 줄수 있는 기반을 만들겠다”며 “국민들이 혁신의료기기 등을 더 쉽게 접할 수 있는 만큼 건강관리에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
첨단바이오법이 국회를 통과하기까지는 우여곡절이 많았다. 이날 오전에도 무상의료운동본부 등 시민단체는 기자회견을 열고 이들 3가지 법안에 대해 ‘보건의료 규제 개악’이라 규정지으며 즉각 폐기를 요구했다. 정부와 국회는 일부 지적을 받아들여 재생의료시술의 경우 신의료기술평가 기준을 완화하도록 한 문구를 삭제했지만, 무상의료운동본부는 ‘독소조항 수정이 아닌 전면 폐기’를 요구해왔다.
