셀트리온(068270)은 차세대 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마SC(사진)’의 미국 임상 3상을 승인받아 본격적인 임상시험에 돌입한다고 1일 밝혔다.
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)로부터 램시마SC의 임상 1상과 2상을 면제받았으며 2021년 완료를 목표로 임상 3상을 진행할 예정이다. 앞서 FDA는 램시마SC에 대해 통상적인 신약의 임상 절차에 따라 임상 1·2·3상을 모두 진행할 것으로 요구했지만 셀트리온은 유럽의약품(EMA)에 이미 제출된 방대한 자료를 바탕으로 임상 1상과 2상을 면제받았다.
램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마의 제형을 정맥주사형에서 피하주사형으로 바꾼 제품이다. 램시마는 환자가 매번 병원을 방문해 전문 의료진으로부터 처치를 받아야 하지만 램시마SC는 병원을 찾는 번거로움 없이 환자 스스로 투약할 수 있다. 지난해 말 글로벌 임상3상을 마치고 EMA에 판매허가를 신청해 연내 유럽 승인이 예상된다.
램시마SC는 벌써부터 오리지널 의약품인 존슨앤드존슨의 ‘레미케이드’의 점유율을 위협할 가장 강력한 경쟁자로 꼽힌다. 레미케이드는 정맥주사형밖에 없어 피하주사형 제품에 대한 글로벌 수요가 상당할 것으로 예상되고 있어서다. 계획대로 개발에 성공하면 다른 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’나 ‘엔브렐’ 시장의 수요도 가져올 수 있을 전망이다.
셀트리온은 램시마SC의 대량 생산에 대비해 생산시설 확충에도 뛰어들었다. 지난 2월 582억원을 들여 계열사인 셀트리온제약(068760)의 청주공장 증설에 돌입해 내년 중 공사를 완료할 예정이다. 셀트리온은 램시마SC의 수요가 목표치 이상으로 늘어나면 원활한 공급을 위해 글로벌 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문기업에 생산을 맡기는 방안도 검토 중인 것으로 알려졌다.
램시마SC는 서정진 셀트리온그룹 회장도 가장 성공 가능성을 자신하는 제품이다. 서 회장은 지난달 말 열린 정기 주주총회에서 “램시마SC는 연간 40조원에 달하는 글로벌 자가면역질환 치료제 시장의 패러다임을 바꿀 바이오의약품”이라며 “셀트리온이 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’의 투약 편의성을 획기적으로 개선했다는 것이 최대 강점”이라고 말했다.
