코오롱생명과학이 유전자치료제 인보사를 투여받은 시술환자 전원을 대상으로 15년간 장기추적 조사를 벌인다.
총 대상은 3,700건으로 장기 추적 조사에는 약 800억원 이상의 비용이 투입될 것으로 추정된다. 코오롱생명과학은 현재 621억원의 충당금을 계상해 놓은 상태다.
장기추적 조사의 세부적인 항목에 대해서는 식품의약품안전처와의 협의에 따라 구체화될 예정이다. 우선 코오롱 측은 일반혈액검사, 혈청학적 검사, 활력징후, TGF-b1 ELISA(효소면역정량법), TGF-b1 PCR(중합효소연쇄반응), RCR 검사, 엑스레이, 유전자 검사 등 총 20여개 이상의 항목 검사를 진행할 계획이다. 15년동안 병원 방문을 통해 부작용 및 이상반응에 대해 지속해서 관리해 나간다는 복안이다.
인보사를 투여한 병원은 장기추적 조사에 환자를 참여시키기 위해 한국의약품 안전관리원의 ‘인보사케이주 장기추적조사 환자등록 시스템’ 에 환자 정보를 등록해야 한다.
한편 코오롱티슈진은 인보사의 개발과정에서 발생한 무형자산을 지난 17일 손실처리했다. 금융감독원에 따르면 티슈진은 무형자산 58억 845만원을 손상차손 처리했다. 이에 따라 59억원대의 무형자산은 올해 1분기 95% 수준으로 감소한 3억원이 됐다. 티슈진은 지난해 인보사가 임상 3상에 진입하면서 연구개발비 중 21%를 무형자산으로 인식했지만 이를 모두 반납하게 됐다.
