SK바이오팜이 자체 개발해 기술수출한 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’의 미국 출시가 오는 7월로 확정됐다.
20일 제약·바이오 업계에 따르면 미국, 유럽 등에서 솔리암페톨의 상업화 권리를 가진 SK바이오팜의 파트너사 재즈파마슈티컬스(이하 재즈사)는 향정신성의약품 분류 심사를 마치고, 내달부터 솔리암페톨의 판매를 개시하기로 했다. 제품명은 ‘수노시’(Sunosi)다.
앞서 SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴해 임상 1상 시험을 마친 후 2011년 미국 애리얼바이오파마에 기술수출했다. 이후 미국 재즈사가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상 3상 시험을 마치고 허가 절차를 진행했다. 그 결과 솔리암페톨은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로 허가받았다. 국내 제약사가 개발한 중추신경계 신약 중 미국 FDA 승인을 받은 건 솔리암페톨이 처음이다. SK바이오팜이 개발한 신약으로는 첫 번째 승인 성과기도 하다.
솔리암페톨의 미국 출시에 따라 SK바이오팜은 하반기부터 매출에 따른 로열티 수익을 기대할 수 있게 됐다. 로열티 규모는 비공개다.
현재 SK바이오팜은 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 총 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고 있다. SK바이오팜은 아시아 상업화에 착수할 예정이다.
