[SEN]메지온, 美 FDA 프로토콜 변경 7일만에 승인받아 강세

메지온(140410)이 미국 FDA로부터 현재 진행 중인 FUEL OLE Study 프로토콜(Protocol) 시험에 대한 투여기간 변경 승인을 받았다는 소식에 강세다.

2일 오전 9시 3분 현재 메지온은 전 거래일보다 15.14% 상승한 94,300원에 거래되고 있다.

이날 메지온은 미국 식품의약국(FDA)로부터 현재 진행 중인 FUEL OLE Study 시험에 대해 투여기간 연장 프로토콜 변경을 승인 받았다고 밝혔다.



FUEL OLE Study는 임상 3상 시험인 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal) 시험을 완료한 환자 또는 신규 환자가 유데나필을 장기 복용한 후 안전성 및 유효성을 분석하는 시험이다. 메지온은 300명의 환자를 대상으로 FUEL시험 승인과 함께 SPA(Special Protocol Assessment)로 미 FDA의 승인을 받은 바 있다.

통상적인 프로토콜 변경은 FDA 접수 후 승인까지 45일 정도의 기간이 필요하지만, 이번 승인은 7일만에 이루어진 것으로 알려졌다.