강석연 식약처 바이오생약국장이 지난 5월 28일 충청북도 청주시 오송 식약처 본부에서 코오롱생명과학의 인보사 사태 관련 브리핑을 하고 있다. /사진제공=식약처식품의약품안전처가 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 품목허가 취소 처분을 3일 최종 확정했다.
이날 식약처는 홈페이지에 이 같은 내용의 행정처분을 고시했다. 식약처는 “인보사케이주 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가 신청했다”며 “TGF-β1 유전자도입 동종유래 연골세포 인보사 케이주 2액을 연골유래 세포로 품목허가를 받았으나, 허가받은 내용과 달리 안전성과 유효성이 충분히 확보되지 않아 국민보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실이 있다”고 품목허가 취소 사유를 밝혔다.
허가취소는 오는 9일자로 적용되며, 이번 허가취소에 대한 공개는 2020년 7월 8일까지 1년간 진행된다.
인보사는 중간 정도 증상(중등도) 무릎 골관절염 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 시판허가를 받았다. 하지만 주성분 중 형질전환세포가 담긴 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장유래세포(293유래세포)라는 사실이 밝혀지면서 논란이 일었다. 특히 약 15년간 성분이 변경됐다는 사실을 몰랐다는 코오롱 측의 주장과는 달리 식약처 허가보다 4개월 앞선 2017년 3월 2액이 293유래세포였다는 것을 파악했다는 사실이 드러나면서 충격을 안겼다.
식약처는 지난달 15일 인보사 사태에 대한 중간조사 결과를 발표한 이후 지난 14일까지 코오롱생명과학으로부터 인보사 2액의 주성분의 제조·생산·확인과 관련한 일체의 자료를 넘겨받아 코오롱 측이 인보사의 개발부터 시판허가 과정에서 고의적인 은폐를 했는지 현미경 검증을 벌여왔다. 또 2액이 처음부터 293세포였다는 코오롱 측의 주장을 검증하기 위해 △시판 중인 2액의 신장세포에 대한 STR 검사 △최초 세포 중 신장 세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출 여부 확인(PCR) △시판 중인 2액 세포에 연골성장 인자가 존재하는지 확인(TGF-β1 PCR) △방사선 조사 후 2액 세포에 대한 세포사멸시험 등 자체시험도 진행했고, 지난 5월 28일 인보사에 대한 품목허가 취소를 결정했다.
코오롱생명과학은 지난달 18일 충북 청주시 오송 본부에서 인보사 품목허가 취소와 관련한 청문회에 참석해 미국 임상 재개여부가 결정될 때까지 허가취소를 보류해 달라는 논리를 폈지만, 결국 식약처의 품목허가 취소 결정에 별다른 영향을 미치지 못했다. 코오롱생명과학측은 식약처의 이같은 결정에 대해 집행정치 가처분 신청 및 행정소송을 진행하겠다고 밝힌 상태다.
