지난 17일 국회 법제사법위원회 제2소위원회에서 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’이 통과됐다. 이제 전체회의를 통해 국회에 상정되는 절차만 남겨놓아 9부 능선은 넘어섰다. 상임위원회의 파행으로 전체회의가 열리지 못하더라도 첨생법은 연내에 통과될 것으로 예상된다.
슈퍼NK(SNK)는 엔케이맥스가 개발한 암살상 효과가 극대화된 고순도 NK세포(자연살해세포) 증식기술이다. ‘SNK01’은 NK세포의 순도가 99%에 이르며, 자라고 배양할 경우 최대 1만배까지 대량 증식이 가능하다. 지난 3월 엔케이맥스는 NK세포를 활용한 면역세포치료제를 개발하는 국내 기업들 중 미국 FDA 임상 1상 IND 승인을 최초로 받았다. 미국 임상1상은 기존 치료제에 반응을 보이지 않은 암환자 9명을 대상으로 진행하며, 환자 체외에서 배양한 NK세포치료제 ’SNK01‘의 용량별 안정성을 주로 평가한다.
전상용 연구원은 “그 동안 국내에서는 ‘첨생법’으로 인해 암환자들이 슈퍼NK를 투여하는데 제한이 있어, 일본 협력병원을 통해 슈퍼NK를 투여 받길 원하는 암환자는 고액의 경비를 들여 일본에 가서 투여 받을 수 밖에 없었다”며 “‘첨생법‘이 국회 본회의까지 통과되면 국내에서도 저렴한 경비로 암환자들이 투여받을 수 있게 되어 ’첨생법‘ 수혜를 가장 빠르게 받을 수 있을 것으로 전망된다”고 밝혔다.
현재 연간 국내 환자 1만여명이 줄기세포치 /NK세포항암치료를 받기 위해 일본으로 원정치료를 떠나고 있는 것으로 추정된다.
전 연구원은 “첨생법이 통과되면 혁신 바이오의약품 개발기간이 약 3~4년으로 단축될 것으로 예상되어, 그 동안 치료법이 없는 희귀질환이나 난치 질환환자들이 새로운 치료(NK세포를 활용한 면역항암제·줄기세포치료 등)를 받을 수 있게 된다”고 전했다. 또 “임상 승인을 위해 미 FDA에 제출한 전임상 연구와 일본 협력병원을 통해 암환자에게 투여한 다수의 치료사례에서 이상반응이 발생하지 않아 미국 임상1상은 순조롭게 진행될 것”이라고 판단했다.
