신라젠은 1일 오전(현지시간) 미국 의약품평가 업체 IDMC로부터 펙사벡(JX-594)의 간암치료제 무용성 평가에서 임상 중단 권고를 받았다고 2일 공시했다. 이는 기존에 출시된 간암치료제들과 비교해 펙사벡의 시장성이 없다는 평가라 사실상 신약개발 실패로 해석된다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “무용성 평가에서 임상 중단을 권고했다는 것은 경쟁제품에 비해 시장성과 상업성이 없다는 결론을 내린 것”이라며 “면역항암제의 특성상 다른 암으로 치료질환을 변경해 임상을 재개할 수 있지만 적지 않은 시간이 소요될 것”이라고 말했다.
신라젠은 지난 2015년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 펙사벡의 임상시험 허가를 받은 뒤 이듬해 간암치료제 상용화를 목표로 글로벌 임상 3상에 돌입했다. 현재 전 세계 21개국 140여개 의료기관에서 간암환자 600여명을 대상으로 진행되고 있다. 최근까지도 국제학술대회 등에서 펙사벡의 효능이 잇따라 소개되며 신라젠은 한국을 대표하는 차세대 바이오벤처로 불렸다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 “신약 개발은 늘 성공과 실패의 가능성을 동시에 안고 가는 분야인데 글로벌 신약 시장의 장벽이 얼마나 높은지 체감한 것”이라며 “이번 사태로 글로벌 신약 개발을 위해 절치부심하고 있는 K바이오의 전반적인 성장동력에 제동이 걸리는 게 아닌지 우려된다”고 말했다.
