미국 정형외과 학술지 ‘서지컬 테크놀로지 인터내셔널’에 실린 ‘무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능’ 논문미국의 정형외과 전문의들이 세계최초 골관절염 세포유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)의 품질, 제조 프로세스, 안전성과 효능에는 영향이 없다는 견해를 밝혀 눈길을 끌고 있다. 이 같은 정형외과 전문들의 견해가 국내에서 진행될 품목허가 취소 관련 본 소송과 미국에서 추진중인 임상 3상 재개에 어떤 영향을 줄지 주목된다.
22일 코오롱생명과학에 따르면 미국 정형외과 권위자인 자바드 파비지 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트 박사 등은 미 정형외과 학술지인 ‘서지컬 테크놀로지 인터내셔널’에 ‘무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능’이라는 제목의 논문을 실었다.
자바드 파비지 박사와 마이클 A. 몬트 박사는 인보사 미국 임상에 참여했던 정형외과 분야의 권위자들이다. 이 논문은 염증억제인자인 TGF-β1을 발현하도록 형질 전환된 사람 세포를 이용해 새로운 골관절염 유전자 치료제인 인보사가 개발됐고, 인보사의 안전성 및 효능은 비임상 및 임상 시험을 통해 입증됐다는 내용을 담고 있다.
연구진은 인보사 세포 중 하나가 최초 임상 시 승인됐던 세포가 아닌 다른 세포를 기반으로 한 사실이 밝혀지며 우려의 목소리가 제기됐지만, 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다고 밝혔다.
이들은 인보사가 안전한 이유로 △코오롱티슈진이 350명 이상의 환자를 대상으로 한 5개의 임상 연구에서 어떤 심각한 부작용 관찰된 적이 없고 △인보사가 투여되는 무릎 관절 공간은 혈관이 없어 투여된 약물이 인체의 전신을 순환할 일은 거의 없으며 △모든 임상 단계에서 사용된 세포가 바뀐 적이 없음을 꼽았다. 또 제조과정에서 종양원성을 가진 형질전환세포인 hChonJb#7 세포에 방사선을 조사했기에 세포의 복제능력이 없어졌다고 덧붙였다.
이들은 논문의 결론에서 “인보사의 성분 중 형질 전환된 2액의 성분은 변경됐지만 제품 자체는 변경되지 않았고 이러한 식별 오류(identification error)가 인보사의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는다”며 “무릎 골관절염 치료를 위해 잠재력 있는 인보사가 계속해 사용되고 연구되길 기대한다”고 강조했다. 코오롱 측은 이번 논문이 인보사의 품목허가 취소 사태 이후 국내외 최초로 전문의들이 과학적 근거를 바탕으로 인보사의 안전성과 효능을 다시 한 번 확인한 것이라고 의미를 부여했다.
한편 서지컬 테크놀로지 인터내셔널은 미국 외과전문 학술지로 연간 100건 이상 외과 관련 최신 논문을 소개하고 있으며, 현재까지 1,800건 이상의 논문이 미국 국립의학도서관 온라인데이터베이스(PUBMED)에 등록돼 있다.
이에 대해 보건당국인 식품의약품안전처는 “이번 논문은 코오롱생명과학 측이 식약처와 법원에서 주장한 논리와 동일한 내용으로 파악된다”면서도 “허가 받은 세포가 변경됐으므로 안전성과 유효성에 대한 추가 검증이 필요하다는 식약처의 입장은 변함이 없다”고 밝혔다.
