식품의약품안전처는 지난 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과, 전체 8,232개 중 67%인 5,546개 품목이 갱신됐다고 28일 밝혔다.
의약품 품목허가·신고 갱신이란 의약품의 품목허가·신고 이후 안전성·유효성 지속적 확보 및 효율적인 관리를 위해 5년마다 품목허가·신고를 갱신하는 제도를 의미한다. 이번에 식약처는 2017년 7월부터 올해 6월까지 갱신 현황을 분석했다.
식약처에 따르면 이번에 갱신이 완료된 5,546개 품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국에서의 사용현황, 품질관리에 관한 자료 등을 검토해 적합 판정을 받았다. 나머지 2,686개 품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 유효기간이 만료됐다.
이번에 정비된 2,686개 품목의 주요 특징은 제조판매 품목이 대부분(95%, 2,556개)이며 △허가 품목(26%, 694개)보다 신고 품목(74%, 1,992개)이 많고, △생산·수입실적이 없는 품목이 72%(1,938개)에 달했다. 또 전문의약품은 23%(1,348개/5,803개), 일반의약품은 55%(1,338개/2,429개)로 갱신되지 않은 일반의약품의 비율이 높았다.
식약처는 “지난 2년간 의약품 갱신제도 운영현황을 종합하면, 허가는 받았으나 실제 생산실적이 없는 제품이 정비되는 등 의약품 허가 관리에 있어 갱신제도가 중요한 역할을 하고 있음을 보여주고 있다”고 전했다.
식약처 관계자는 “ 5년 주기의 의약품 갱신제도를 통해 최신의 과학수준을 반영하여 의약품이 안전성과 유효성을 지속적으로 확보할 것”이라며 “의약품이 효율적으로 관리돼 국민들에게 안전과 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
