엘러간 '癌유발' 인공유방 3개 모델 보고 누락

희귀암을 유발할 가능성이 있는 인공유방을 판매해 회수 및 장기추적 처분을 받은 한국엘러간이 모니터링에서 3개 모델을 누락했다. 이들 모델의 총 수입량은 7,742개에 달한다.

식약처는 한국엘러간이 제출한 회수종료보고서를 검토한 결과 거친표면 인공유방 3개 모델을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락됐다고 6일 밝혔다.



해당 제품은 ‘내트렐 168’ ‘내트렐 363’ ‘내트렐 468’로 국내에 2000년부터 2008년까지 수입돼 유통됐다. 엘러간이 2011년 품목허가를 자진 취하해 현재 회수할 물량은 없다. 유희상 의료기기안전평가과장은 “이 제품들은 2008년 이후 국내 수입이 중단돼 모니터링 대상에서 빠져 있었다”며 “모니터링 대상에 포함하도록 조치했다”고 밝혔다.

아울러 식약처는 의료기기 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관을 통해 엘러간의 거친표면 인공유방을 이식한 2만8,018명의 환자를 파악했다고 밝혔다. 식약처는 아울러 파악된 환자에게 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별적으로 통보토록 했다.