식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 이달 25일 국내 제네릭의약품의 글로벌 진출을 지원하기 위해 서울 노보텔 앰배서더 동대문에서 ‘2019 제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스’를 개최한다고 18일 밝혔다.
이번 컨퍼런스는 말레이시아, 캄보디아, 일본 규제당국자를 초청, 각국의 규제 현황과 국내 의약품의 글로벌 진출 성공 사례를 공유하기 위해 마련됐다. 식약처는 이 컨퍼런스와 함께 ‘주요 수출국 규제당국자 상호 교류 워크숍’(9월 24일) 및 ‘한ㆍ일 허가심사자 패널토의’(9월 26일)도 비공개로 진행할 계획이다.
이번 컨퍼런스는 말레이시아ㆍ캄보디아 의약품 허가심사제도를 소개하고 맞춤형 상담을 진행하며, 일본의 제네릭의약품 심사방향과 세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ)에 대해서도 다뤄질 예정이다. PQ는 WHO가 개발도상국에 백신, 결핵치료제, 항말라리아제 등 필수의약품 공급을 목적으로 품질, 안전성ㆍ유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다.
식약처는 지난 2015년부터 개최해온 이번 행사를 통해 페루, 베트남 등 총 13개국을 초청, ’국내 의약품 검토기간 단축‘(페루), ’국내 생동성시험기관 GLP/GCP 인정‘(필리핀) 등의 성과를 이뤄냈다고 설명했다.
이번 행사를 통해 식약처는 수출을 희망하는 국가의 규제 정보를 제공, 제약업계가 국내 의약품의 우수성을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 준비하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
