자가면역질환 치료제 시장의 게임체인저가 될 것으로 기대를 모았던 셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙 성분 피하주사 제제 ‘램시마SC’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘판매승인 권고’를 받았다. 셀트리온은 향후 오는 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점해 10조원 가량의 신규 시장 창출에 나선다는 계획이다.
셀트리온은 23일 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’에 대해 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다. 이는 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판허가를 신청한 지 10개월 만에 판매 승인 권고 의견을 받은 것이다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다.
CHMP의 이번 램시마SC 승인 권고는 제형 변경 및 성능 개선을 통해 바이오시밀러(복제약)를 바이오베터 형식으로 한 단계 진화시켜 상품성을 입증한 기술력을 인정한 것으로 판단된다고 회사 측은 전했다. 셀트리온은 램시마SC와 관련해 미국, 유럽, 아시아, 중남미 등 전 세계 130여개국에서 특허출원을 완료한 상태다. 이에 따라 램시마SC는 특허출원일로부터 20년 동안인 오는 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 것으로 관측된다.
특히 셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 기존 램시마 IV 제형의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합한 램시마SC가 전체 45조원 시장을 효과적으로 공략해 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다. 현지 가격 정책에서도 휴미라, 엔브렐 등 경쟁 SC 제형 제품뿐 아니라 기존 램시마 정맥주사(IV) 제형의 가격도 종합적으로 고려해 수익성과 가격침투력을 모두 확보한다는 전략이다.
셀트리온 관계자는 “그동안 셀트리온은 바이오시밀러 업계에서 퍼스트무버로 인정받아온 만큼 선도적인 기술력을 바탕으로 개발된 램시마SC라는 혁신 의약품으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다”며 “셀트리온의 램시마 SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로, 인플릭시맙 SC 제형 개발은 오리지널사도 성공하지 못한 의미 있는 도전임과 동시에 글로벌 제약바이오 기업으로의 도약을 위한 셀트리온의 핵심 전략 제품”이라고 말했다.
지난 6월 스페인 마드리드에서 열린 류마티스학회에 설치된 셀트리온 부스 /박홍용기자셀트리온 제품의 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 램시마SC의 EMA 최종 승인 후 영국, 독일, 프랑스 등 유럽연합(EU) 5개 국가를 포함한 유럽 전역에 램시마SC의 약가 등재를 곧바로 진행하고 판매를 본격화할 예정이다. 셀트리온헬스케어는 유럽에서 쌓아온 마케팅 노하우와 경험을 바탕으로 램시마SC를 직접 판매(직판)한다는 계획이다.
