[SEN]SK證 “셀트리온, 램시마 SC 유럽판매허가 획득 가능성↑”

SK증권은 25일 셀트리온(068270)에 대해 “램시마 SC가 유럽 CHMP로부터 ‘판매승인’을 권고받아 11월 중 판매허가를 획득할 가능성이 더욱 높아졌다”며 “하반기 공장가동률 상승과 램시마 SC 및 허쥬마 판매 증가로 실적개선이 긍정적”이라고 판단했다. 투자의견은 매수, 목표가는 25만원을 유지했다.

셀트리온은 지난 20일 유럽 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회)로부터 램시마SC 에 대해 ‘판매승인권고’ 의견을 받았다.

이달미 연구원은 “통상적으로 CHMP 로부터 판매승인권고를 받게 되면 2개월 후에는 판매허가 가능성이 매우 높아진다”며 “램시마 SC는 예정대로 11월 중 판매허가를 획득하고, 내년부터 본격적인 판매에 돌입할 것”이라고 전망했다. 이어 “이번 허가는 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 전세계 130개국을 대상으로 특허 출원하여 20년간 특허보호 될 예정”이라며 “램시마 SC는 기존 인플릭시맙 이외에도 휴미라 및 엔브렐의 교체 처방 환자에 대한 수요를 흡수할 수 있어 타겟 시장은 기존 10조원에서 50조원으로 확대될 것”이라고 분석했다.



램시마 SC는 바이오시밀러가 아닌 확장 신청(extension application) 절차를 통해 류마티스 관절염 적응증에 대한 허가를 확보할 예정이다. 이 연구원은 “염증성 장질환 임상 1상은 이미 완료되었고, 2019년 안으로 변경 허가 신청에 들어갈 예정”이라며 “2020년 상반기 중으로 승인신청이 예상된다”고 전했다. 아울러 “미국 진출을 위한 준비도 진행 중인데 FDA와의 협의를 통해 임상 1,2상을 단축했고, 임상 3 상 시행만으로 2021년 임상완료와 2022년 허가를 목표로 하고 있다“고 덧붙였다.