최근 식품의약품안전처로부터 JP-1366의 안전성과 유효성 평가를 위한 제2상 임상시험 계획을 승인 받은 제일약품은 연세대의과대학 세브란스병원을 포함한 20개 임상기관에서 ‘위식도 역류질환’ 환자 200명을 대상으로 본격 임상에 돌입했다고 10일 밝혔다.
제일약품의 JP-1366은 지난 2017년 보건복지부의 첨단의료기술개발 신약개발지원 과제로 선정돼 20억원의 연구비를 지원받아 개발에 나섰다. 칼륨-경쟁적 위산분비억제(P-CAB) 기전으로 개발 중인 JP-1366은 지난해 완료한 임상 1상에서는 약물의 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동약력학적 특성 등에서 신속한 약효 및 뛰어난 지속성을 입증하며 기존의 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, 이하 PPI) 기전 치료제의 한계를 극복한 신약으로 평가받기도 했다.
최근 위식도 질환 시장 내 가장 널리 쓰이던 치료제인 ‘라니티딘’이 발암 물질 우려로 판매 금지 처분 상태에 처하면서, 현재 대체제로 사용되는 PPI 기전 치료제는 느린 약효 발현과, 야간 산 분비 등의 부작용이 나타나고 있는 탓이다.
회사 측은 내년까지 국내 임상2상 완료를 목표로, 유럽에서 진행되는 글로벌 임상1상도 함께 병행해가며 기술 수출 등 다양한 사업 가능성을 고려해 가겠다는 방침이다.
제일약품 관계자는 “오늘 날 다수 제약사들이 임상시험을 통해 P-CAB 기전이 기존 PPI보다 간편하면서도 효능이 우수하다는 점을 검증하고 있다”며 “앞선 비임상에서부터 신약 후보물질로써의 높은 가능성을 보인 JP-1366은, 현재 제일약품이 개발 중인 뇌졸중 치료제(JPI-289), 표적항암제(JPI-547) 등과 함께 또 하나의 블록버스터급 신약 후보 물질로 자리잡았다”고 기대했다.
한편, 관련 업계에 따르면 위식도 역류질환의 국내 시장규모는 약 1천억 원 규모로, 전 세계 시장 규모는 25조 원을 상회하고 있는 것으로 집계되고 있다.
