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[SEN]에이치엘비, 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅 완료

[서울경제TV=이소연기자] 에이치엘비(028300)는 자회사 엘리바가 25일 오전 미국 FDA와 리보세라닙의 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료했다고 밝혔다.


이번 pre-NDA미팅은 미국FDA 의약품평가연구센터(CDER) 소속의 △혈액종양제품국(Office of hematology and oncology products) △임상약리학국(office of clinical pharmacology) △바이오 통계국(office of biostatistics)의 각 분야 담당자들과 엘리바의 Alex Kim 대표를 필두로 임상시험, CMC 담당자들이 참석한 가운데 진행됐다. 미팅에 참석한 엘리바의 Alex Kim 대표는 “FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의해 나갈 것”이라고 미팅 소감을 전했다.

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한편, FDA는 사전미팅에 대한 회의록을 1개월 내로 엘리바에게 전달해야 한다.
/wown93@sedaily.com

이소연 기자
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