식약처, 해외 융복합 의료기기 제품 개발동향 담은 자료 발간

융복합 의료제품의 개발을 준비하는 연구자를 지원하기 위한 자료가 발간됐다.

식품의약품안전처는 해외 주요국가의 융복합 의료제품 개발 동향 및 허가, 심사체계 정보를 담은 ‘해외 융복합 의료제품 허가, 심사체계 - 미국편’을 발간했다고 5일 밝혔다.



이 자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하고 있는 업계에 도움이 될 수 있는 국외 규제기관의 융복합 의료제품의 정의, 유형부터 신청할 때 제품 분류 및 허가심사, 사후관리에 이르기까지 전주기적인 안전관리 정보와 개발 동향을 담았다.

식약처는 “이번 자료집을 시작으로 업계가 필요로 하는 해외 주요국의 개발 동향과 허가 젣를 지속적으로 발간할 계획이며 이들 자료집을 활용해 제품화에 도움이 되는 허가심사 절차 및 지침, 가이드라인을 마련해 나갈 것”이라고 밝혔다.