멕시코 임상1상은 미국 자회사 엔케이맥스 아메리카(NKMAX America)를 통해 멕시코 앙헬레스 티후아나 병원(Hospital Angeles Tijuana)에서 총 9명의 건선 환자들을 대상으로 다니엘라 구티에레즈 박사(Daniela Gutirrez, MD) 책임하에 진행됐다.
본 임상시험은 건선 환자를 대상으로 한 슈퍼NK 치료제의 안전성 확인이 주목적이며 부평가지표로 건선중증도점수(PASI 및 PGA)1) 측정을 통해 예비 유효성을 평가하게 된다. 임상시험에 사용된 슈퍼NK는 엔케이맥스의 고유한 기술력을 통해 환자의 말초혈액에서 NK세포를 고순도로 분리하고 고활성의 NK세포로 대량증식한 세포치료제다.
엔케이맥스 아메리카의 CMO(Chief Medical Officer) 폴 송(Paul Song)박사는 “최근 건선치료를 위한 생물학제제의 블록버스터 약물들이 많이 상용화 됐고 이들은 TNF-α, IL-12/23 및 IL-17 억제제로 대다수가 면역체계를 억제하는 약물”이라며 “건선은 만성 피부질환이기에 이 약물들로 장기치료 시 면역력 저하로 인해 다른 질환을 동반하기 쉽고 이 외 부작용을 유발할 가능성이 높다”고 설명했다.
이어 “우리는 건선 환자들은 특이적으로 낮은 NK세포 활성도 수치를 보인다는 연구 결과들을 바탕으로 슈퍼NK의 건선 환자 치료 가능성에 집중했다”며 “실제로 본 임상에 참여한 환자들은 치료 후 피부 상태가 호전되는 경향을 보였고 환자들의 만족도도 매우 높은 것으로 나타나고 있다”고 본 임상 결과에 대한 기대감을 전했다. 그는 “추적관찰기간인 4주 후 임상시험은 종료되고 이후 데이터 분석을 통해 임상종료보고서를 제출할 예정”이라며 “임상1상에 대한 종합적인 결과는 내년 1분기에 확인할 수 있을 것이라 예상한다”고 말했다.
엔케이맥스의 박상우 대표이사는 “멕시코 임상시험은 멕시코 지역 내 재생의료 상용화를 겸한 임상시험임과 동시에 미국 임상시험으로 연결하기 위한 개념증명(POC; Proof-of-concept) 임상시험”이라며 “본 임상에서 유의미한 결과가 나온다면 재생의료 시술을 필요로 하는 건선환자들에게 슈퍼NK를 조기상용화 할 수 있는 발판이 마련될 것”이라고 강조했다.
한편 엔케이맥스는 북미지역 내 원활한 세포치료제 공급을 위해 미국 캘리포니아주에 엔케이맥스 아메리카의 GMP 시설을 완공하고 지난 10월 캘리포니아주 공중보건부(CDPH; California Department of Public Health)의 식약지청(FDB; Food and Drug Branch)으로부터 의약품 제조 허가를 획득한 바 있다. 본 생산시설은 미국 내에서 실시하는 임상시험들과 멕시코의 상용화를 위하여 내년부터 본격 생산에 돌입할 예정이다.
건선은 악화와 호전이 반복되는 비 전염성 만성 피부질환으로 통상적으로 피부의 면역세포 활동성이 증가하며 분비된 여러 면역물질들이 피부의 각질 세포를 자극해 발생한다. 중증의 경우 통증이나 가려움증, 관절통, 우울증 등을 동반하여 삶의 질이 저하되는 것으로 알려져 있다. 건선 발병률은 전세계 인구의 5%에 달하며 미국 내에서는 약 700만명~930만명에게서 발병하는 것으로 보고된다.
현재 건선치료용 바이오의약품으로는 TNF-α(TNF알파) 억제제(엔브렐, 레미케이드, 휴미라), IL-12/23 억제제(스텔라라), IL-17 억제제(코센틱스, 탈츠) 등이 있다. 이들의 시장규모는 2016년 기준 50억불(약 5조 5,000억원)이며 전문가들은 2024년에 90억불(약 9조 5천억원) 규모로 성장할 것이라 예상한다.
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