김선영 헬릭스미스 대표이사가 지난 9월 26일 오전 서울 중구 한국프레스센터에서 기자간담회를 열어 DPN 3-1상 결과 등을 설명하고 있다./오승현기자보건당국이 임상시험 수탁기관(CRO) 기관 인증을 받은 업체를 대상으로 인센티브를 제공하는 방안을 검토하고 있다. 세간의 이목을 끌었던 헬릭스미스 등 바이오벤처의 잇따른 임상3상 실패 등으로 CRO 업체의 경쟁력 강화가 시급하다는 목소리가 나오자 이들 업체의 임상시험수행역량을 한층 끌어올리기 위해 당근책을 고민하고 있는 것이다. 9일 업계 정부당국에 따르면 보건복지부는 산하 위탁기관인 국가임상시험재단으로부터 CRO 기관인증을 받은 업체를 대상으로 인센티브를 부여하기 위해 최근 회의를 진행 중인 것으로 확인됐다. 복지부 관계자는 “헬릭스미스의 임상 실패로 CRO 업체에 대한 경쟁력 강화와 선진 임상수행 기법에 대한 필요성도 커지고 있다”며 “인센티브를 부여해 자연스럽게 업체들의 CRO 기관 인증을 유도하기 위해 고심하고 있다”고 말했다.
국가임상시험지원재단 국내 CRO 수행역량 지원사업 개요그렇다면 CRO 기관 인증은 무엇일까. 국가임상시험지원재단은 2014년부터 국내 CRO의 글로벌 경쟁력을 끌어 올리기 위해 각 업체의 연구수행 역량을 조사·인증하고 특화를 지원하기 위한 국내 CRO 기관 인증사업을 펼쳐 왔다. 재단은 재단은 임상 사이트 매니지먼트와 프로젝트 매니지먼트 등 총 4개 부문별 인증을 제공한다. 이 재단은 제약산업 및 육성 지원에 관한 특별법에 따라 지난 2014년 7월 보건복지부 산하 임상시험 인프라 조성사업 기관으로 지정된 곳이다.
하지만 아직 국가임상시험지원재단의 CRO 인증을 받은 업체 숫자는 미미한 것으로 나타났다. 재단에 따르면 2014년 인증사업 시행 이후 기관 인증을 받은 CRO 업체는 8곳, 기관 인증 숫자는 11개에 불과한 것으로 나타났다. 2017년 기준 국내 등록된 CRO 업체가 68개인 것을 고려하면 인증을 받은 업체비율이 11.7%에 불과한 셈이다. 특히 올해 1개 업체를 제외하고는 2017년부터 2018년까지 2년간 인증을 받은 업체는 전혀 없어 안타까움을 자아내고 있다. 업계 관계자는 “인증 요건이 까다롭다 보니 업체들이 인증 신청에 부담을 느끼는 경우도 있다”고 전했다. 묵현상 범부처신약개발산업단장은 “국가임상시험재단 기관인증을 통해서 컨설팅도 받고 역량을 갖춰야 하지만 지원하는 업체가 별로 없다”며 “기관 인증 등을 통해 그동안 미비했던 부분을 보완하고 국내에서 트랙 레코드를 쌓게 되면 대외 경쟁력이 높아지고 역량이 되는 업체는 해외 진출 길도 열릴 것”이라고 말했다.
부산대병원에 위치한 바이오벤처 신라젠 연구소에서 한 연구원이 실험을 진행하고 있다. /사진제공=신라젠다만 국내 CRO 업체의 매출은 지속 성장하고 있는 것으로 나타났다. 국가임상시험재단이 글로벌 시장조사 보고서를 분석한 결과, 전 세계 신약개발 아웃소싱 시장은 2013년부터 2017년까지 5년간 평균 9.9%의 성장을 보였으나, 우리나라 임상시험 CRO 시장은 동 기간 평균 14% 성장했고 외국계를 제외한 순수 우리나라 CRO의 매출규모는 동 기간 27.6% 성장했다. 재단에 따르면 등록된 업체를 제외하고 현재 국내 활동하는 순수 국내 CRO는 47개이며, 이 가운데 상위 3개 기관의 5년 매출과 인력 평균 성장률도 각각 13.3%, 14.8%로 신약개발 선진국의 성장 속도를 웃도는 것으로 조사됐다. 지동현 국가임상시험지원재단 원장은 “CRO의 성장은 한 나라의 신약개발 활동이 활발해 지고 있다는 것을 의미하며, 글로벌 시장을 목표로 하는 신약을 개발하기 위해서는 글로벌 기준의 실태조사를 통과할 수 있는 품질관리 시스템과 인력을 갖춰야 한다”며 “이를 위해 많은 자원의 투입과 교육이 필요한 만큼 국내 CRO를 위한 다양하고 지속적인 지원이 필요할 것”이라고 말했다.
