이의경(왼쪽) 식품의약품안전처장이 프랑스 스트라부르에서 유럽 의약품품질위원회(EDQM) 관계자와 의약품 분야 비밀유지 협약을 맺고 기념촬영을 하고 있다./사진제공=식약처식품의약품안전처가 스위스, 프랑스 등 유럽 규제기관과 의약품 분야 국제 협력을 강화한다.
식약처는 18일부터 20일까지 유럽을 방문해 스위스 의약품청(Swissmedic), 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)과 협약을 맺었다고 밝혔다. 식약처와 스위스 의약품청은 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 분야를 상호 신뢰하는 협정을 맺었다. GMP 실태조사 결과를 서로 인정하게 되므로 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있다. 이에 따라 국내 제약·바이오 기업은 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받게 된다.
프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽 의약품품질위원회(EDQM)와는 규제정보, 의약품 심사·평가정보 등 상호 기밀정보를 교환하기로 했다. 의약품 품질 문제 등 위해정보에 신속히 대응할 수 있게 돼 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 식약처는 내다봤다.
식약처는 “유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 신속히 대응할 수 있을 것”이라며 “우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
