2020년 새해에는 바이오업계가 지난해의 여러 악재들을 넘어 재도약을 할 수 있을 지에 산업계의 관심이 집중되고 있다. 우선 올해 기업공개(IPO) 전체 시장 최대어로 꼽히는 SK바이오팜이 상장을 앞두고 있고 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 바이오의약품 시판허가(BLA) 결론이 나는 등 굵직한 이벤트가 예정돼 있다.
1일 관련 업계에 따르면 SK 100% 자회사 SK바이오팜이 최근 코스피 상장 예비심사를 통과했다. 증권가에서는 시가총액이 6조원에서 높게는 8조원에 달해 삼성바이오로직스(9조원)과 셀트리온헬스케어(7조8,000억원)의 뒤를 이을 것으로 예상하고 있다. SK바이오팜은 최근 뇌전증 치료 신약 ‘엑스코프리’에 대한 미국 FDA 품목 허가를 받는데 성공했는데 1993년 신약개발에 도전한 이후 26년 만에 첫 결실을 맺은 것이어서 더욱 주목받고 있다. 올해 2분기 안에 미국 현지에서 엑스코프리를 출시한다는 계획이다.
한미약품의 첫번째 글로벌신약이 될 가능성이 큰 롤론티스는 FDA 허가를 위한 1차 관문을 통과했다. 최근 미국식품의약국(FDA) 허가심사가 시작됐고 10월 허가 여부가 결정될 것으로 관측된다. 호중구 감소증이란 항암치료 과정에서 발생하는 부작용으로 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암치료로 비정상적으로 감소하면서 세균 감염에 취약해지는 질병이다. 롤론티스가 FDA 허가를 획득하면 15년만에 출시된 호중구감소증 신약이 된다. 호중구감소증 치료 시장은 미국에서만 4조원대 규모를 형성하고 있다.
글로벌 3상 결과 발표도 줄줄이 이어진다. 대웅제약의 자회사인 한올바이오파마는 이달 중 안구건조증 치료제 후보물질 ‘HL036’의 글로벌 임상 3-1상 주요 결과를 공개한다. 동아에스티의 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘NB-01’을 도입한 미국 바이오기업 뉴로보파마슈티컬스는 연내 NB-01의 글로벌 임상 3상 주요결과를 발표할 계획이다.
약물 혼용으로 임상 3상 결과 도출에 실패했던 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’의 글로벌 임상 3상을 올해 재개한다. 또 유한양행의 폐암 치료 후보물질 ‘레이저티닙’도 연내 글로벌 임상 3상에 돌입할 예정이다. 레이저티닙은 2018년 글로벌 제약사 얀센에 기술이전됐다.
실제 신약 판매를 시작하면서 수익을 노리는 곳도 있다. 셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 성분의 피하주사 제제 ‘램시마SC’를 올해 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 순차 출시할 예정이다. 연말까지 유럽 전역에 제품판매를 확대한다는 계획이다. 인플릭시맙은 면역체계에 이상이 생겨 정상 세포를 적으로 오인해 공격하면서 생기는 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이다. 정맥 주사 형태인 기존 램시마를 환자가 피부 아래 지방층에 스스로 주사할 수 있는 피하주사형 램시마SC로 개발했다. 셀트리온 측은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 50조원 규모의 관련 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것으로 보고 있다.
업계의 한 관계자는 “지난해 연이은 임상실패 소식으로 업계가 뒤숭숭하긴 했지만 혁신 신약 개발 경험이 많은 글로벌 제약사들도 임상3상 성공률이 40%에 그칠 정도로 신약 개발은 어렵다”면서 “올해는 분발해서 더 좋은 결과들이 나오길 기대해본다”고 말했다.
