한올바이오파마는 대웅제약과 공동 개발 중인 안구건조증 신약 ‘HL036’의 미국 임상 3상이 결과를 발표했다.
한올바이오파마는 임상 자료를 분석한 결과 HL036 0.25% 점안액은 각막 전체에서 나타나는 효과를 종합 반영하는 객관적 지표인 TCSS에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다고 16일 밝혔다. TCSS는 각막을 하부, 중앙부, 상부로 나눠 각 부위에서의 효과를 측정한 뒤 합산한 것이다.
이번 임상은 미국의 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)인 오라를 통해 12개 기관에서 피험자 637명을 대상으로 진행됐다. 피험자를 약물군과 위약군으로 나눠 HL036 0.25% 점안액과 위약을 8주 동안 하루 2회 점안했다. 객관적 지표는 손상된 각막의 개선 정도를 직접 측정하는 각막염색지수(CSS)로 설정했다. 주관적 지표는 환자가 느끼는 눈의 불편감을 설문조사해 수치로 나타내는 ODS로 했다.
회사 관계자는 “임상 2상에서 유의성이 입증된 ICSS에 비해 안구 전체에 대한 효과를 확인했다는 점에서 임상적으로 더 의미 있는 지표”라고 말했다. ODS의 경우 HL036 0.25% 점안액은 투약을 시작한 지 2주와 4주에 위약군 대비 뚜렷하게 개선됐다. 임상 중 발생한 이상반응은 모두 경미해 안전성 문제는 없었다.
박승국 한올바이오파마 대표는 “최종 결과는 바이오마커 분석, 질환의 중증도와 HL036 효과의 상관성 분석 등을 마친 뒤 해외 안과학회에서 발표할 예정”이라며 “이번 임상 3상 결과를 바탕으로 기술수출을 추진하고 치료 효과를 확증하기 위한 두 번째 임상 3상도 준비할 것”이라고 밝혔다.
HL036는 한올바이오파마가 개발한 신약후보물질이다. 2016년 대웅제약과 공동 개발 계약을 체결하고 글로벌 임상을 진행하고 있다. 안구건조증 시장 규모는 2017년 기준 4조원이다. 2027년에 7조원으로 성장할 전망이다.
