FDA는 18일(현지시간) 홈페이지에 오상헬스케어가 제출한 긴급사용 신청을 승인한다고 공지했다. 국내 업체가 코로나19 진단키트의 긴급사용승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 오상헬스케어가 개발한 진단키트는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 이번 승인은 코로나19 사태가 종식되기 전까지 유효하며 진단키트는 공인된 실험실에서만 사용할 수 있다.
현재까지 국내 진단키트 업체 가운데 FDA 긴급사용승인을 받은 곳은 오상헬스케어가 유일하다. 앞서 외교부는 국내 코로나19 진단키트 3개 업체가 FDA 긴급사용승인을 신청, ‘긴급사용승인 사전 번호’를 받았다고 밝혔다. 그러나 국내 신청 기업들은 FDA로부터 공식 답변을 기다리고 있다고 밝혔다. 지난 15일 SD바이오센서와 솔젠트, 오상헬스케어 등 국내 3개 업체는 코로나19 진단키트 75만회 검사 분량(1,140만 달러 규모)의 수출 계약을 미국연방재난관리청(FEMA)과 체결, 물품을 선적했다.
씨젠 등 이외 국내 업체는 현재 긴급사용승인과 관계없이 미국에 코로나19 진단키트를 수출하고 있다. 미국에서는 현지 실험실 표준인증인 클리아(CLIA) 인증을 받은 연구소 등에서 자체 판단에 따라 FDA 허가 없이 진단키트를 사용하고 있다.
