올해 1·4분기 국내개발 백신 1개 품목을 포함해 총 22개 신 의료제품이 허가된 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 1·4분기 동안 신약 19개 품목을 비롯해 국내개발 백신 1개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 22개 신의료제품이 허가됐다고 23일 밝혔다.
신약은 작년 1·4분기(13개)보다 증가했다. 류마티스 관절염 치료제, 궤양성 대장염 치료제 등 다양한 효능의 제품이 허가됐다. 급성 골수성 백혈병에 사용하는 ’조스타파정‘은 희귀의약품으로 허가됐다. 국내 GC녹십자가 개발한 ’배리셀라주‘는 수입에 의존하던 수두 백신의 안정적 공급에 기여할 것으로 보인다. 특히 이 제품은 22개 신의료제품 중 유일한 국산 제품이다.
또 추간체 유합술에 사용하는 의료기기 ’복합재료이식용뼈(INFUSE Bone Graft)‘는 신개발의료기기로 지정됐다. 유전자 재조합 골형성 단백질을 콜라겐 스폰지에 적신 후 추간체에 이식해 새로운 뼈 생성을 유도하는 품목이다.
22개 신의료제품은 △한국아스텔라스제약 류마티스 관절염 치료제 ‘스마이랍정’ △한국다이이찌산쿄 말초 신경병증 통증 치료제 ‘탈리제정’ △한국화이자제약 항진균제 ‘크레셈바주’ △한국MSD 에이즈치료제 ‘델스트리고정’ △한국화이자제약 폐암 치료제 ‘비짐프로정’ △한국아스텔라스제약 백혈병 치료제 ‘조스파타정’ △한국메나리니 협심증 치료제 ‘라넥사서방정’ △한국애브비 림프구성 백혈병 치료제 ‘벤클렉스타정’ △한국다케다제약 궤양성 대장염 치료제 ‘킨텔레스주’ △GC녹십자 수두백신 ‘배리셀라주’ △메드트로닉코리아 추간체유합술 ‘INFUSE Bone Graft’ 등이다.
식약처는 “신의료제품 허가 정보와 관련해 사회적 관심이 높은 품목 등 유용한 정보를 주기적으로 공개해 국민의 알권리를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
