광동제약이 여성용 비아그라로 알려진 ‘바이리시’의 국내 임상 3상에 돌입한다.
광동제약은 ‘바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)’의 국내 가교 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 25일 밝혔다. 이번 임상에선 성욕저하 장애가 있는 폐경 전 여성을 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다. 서울대학교병원, 고려대학교안암병원 등 12개 기관에서 2022년까지 진행할 예정이다.
바이리시는 여성의 성욕저하장애(HSDD) 치료 목적으로 개발된 브레멜라노타이드를 주성분으로 한다. 광동제약은 지난 2017년 11월 개발사 미국의 팰러틴 테크놀로지스에서 이 약을 도입했다. 미국에선 작년 6월 식품의약국(FDA)의 허가를 받아, 폐경 전 여성의 성욕저하장애 치료제로 작년 9월 출시했다.
일회용 펜 타입의 피하 주사 형태로 개발된 바이리시는 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여한다. 성기능에 관계하는 것으로 알려진 중추신경계의 멜라노코르틴 수용체(Melanocortin receptor)에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화하는 기전이다. 성욕저하장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1267명을 대상으로 한 미국 내 3상 임상 결과 위약 대비 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕과 관련된 고통 감소 모두에서 유의미한 개선 수치를 보였다.
광동제약 관계자는 “국내에는 기혼 여성의 약 48.9%가 성욕저하장애를 겪는 것으로 알려져 있으며, 많은 여성들이 성욕저하장애를 감정이나 정신적인 문제로 생각하며 고통을 받고 있다”면서 “질병에 대한 인식을 높이고, 개선 치료를 진행하면 여성의 삶 질 개선에 큰 도움을 줄 것”이라고 기대했다.
