셀트리온(068270)의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)가 세계보건기구(WHO)로부터 품질을 인정받아 국제조달시장 참여 자격을 얻었다.
셀트리온은 지난 25일 트룩시마가 WHO의 사전적격성평가(PQ·Pre-Qualification) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 리툭시맙 성분의 바이오시밀러가 WHO PQ 인증을 받은 건 트룩시마가 처음이다.
WHO PQ 인증은 WHO가 개발도상국에 백신, 의약품 등을 공급하기 위해 안전성과 유효성 등을 평가하는 제도다. 국제연합(UN) 등 국제기구가 주관하는 조달시장 입찰에 참여하려면 WHO PQ 인증이 필요하다. WHO는 백신에만 적용하던 PQ인증을 2018년부터 항암제 ‘트라스투주맙’과 ‘리툭시맙’ 으로도 확대했다.
셀트리온은 WHO PQ 인증에 따라 국제 조달시장 입찰은 물론 아프리카 등 저개발국과 개발도상국에도 트룩시마를 신속하게 공급할 수 있는 자격을 얻었다.
셀트리온 관계자는 “WHO PQ 인증으로 트룩시마가 저개발 국가 혈액암 환자들의 치료 비용을 획기적으로 낮추고, 완치율을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 각국의 환자들에게 합리적인 가격으로 보다 많은 치료 기회를 제공할 것”이라고 말했다.
셀트리온은 유방암·위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스트주맙)의 WHO PQ 인증 절차도 진행 중이며 올해 3·4분기 인증 획득을 예상하고 있다.
국내 바이오시밀러 중에서는 삼성바이오에피스가 트라스트주맙 성분의 유방암 치료제 ‘온트루잔트’로 지난해 12월 WHO PQ 인증을 받았다.
