앤디포스(238090)가 코로나19 진단키트에 대해 국내 식약처의 수출허가에 이어 유럽 CE 인증을 획득해 해외 진단키트 시장 진출을 본격화한다.
앤디포스는 이번 CE인증을 시작으로 코로나 19 분자 진단키트를 유럽 뿐 아니라 유럽 CE인증을 인정하는 세계 대부분의 국가들에 수출할 수 있게 됐다. CE인증에 이어 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)도 추진할 예정이다.
앤디포스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자 진단키트 ‘ND COVID-19’의 유럽 CE 인증을 획득했다고 3일 밝혔다.
이번에 인증 받은 분자 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자인 ‘RdRp, E’를 증폭하는 실시간 역전사 중합연쇄반응(Real-time RT-PCR)방식을 활용해 2시간 이내에 코로나19의 감염여부를 확인할 수 있어 신속하게 대량 검사할 수 있다.
앤디포스는 지난달 코로나 19 분자 진단키트를 개발에 성공한데 이어 국제적으로 더욱 엄격해진 품질요구에 부합하기 위해 국제표준화기구(ISO)의 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485)인증을 받았다. 해외 진단키트 수요 증가에 대비하기 위해 이미 올해 말까지 생산 가능한 원재료 확보도 완료했다. 지금까지 해외 시장 진출을 차질 없기 준비했기 때문에 인증 완료에 따른 수출 물량 선적이 가능한 상황이다.
앤디포스 관계자는 “현재 회사가 보유한 해외 네트워크를 통해 분자 및 면역 진단키트에 대한 문의가 급증하고 있다”며 “특히 유럽과 아시아지역 파트너사들은 수출 단가와 물량을 협의 중이기 때문에 이번 유럽 CE인증으로 해외 시장 진출이 한 층 탄력을 받을 것”이라고 말했다.
이어, “미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)획득을 위해 앤디포스의 사내이사인 로저 콘버그 교수와 협의 중”이라며 “이번 CE 인증으로 긴급의약품 생산량 체계를 구축해 진단키트 수요에 적극 대응 할 것”이라고 덧붙였다.
한편, 앤디포스는 이번 유럽 CE 인증을 받은 분자 진단키트 외에도 10분내에 코로나19 감염여부를 확인할 수 있는 신속 진단키트 개발을 완료해 현재 식약처의 수출허가와 유럽 CE인증을 진행 중이다.
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