동아에스티가 자체개발한 슈퍼항생제 ‘시벡스트로’에 대한 품목허가를 자진 취하했다. 시벡스트로는 지난 2015년 국산 신약으로 허가를 받았지만 지금껏 출시하지 않았던 제품이다.
11일 동아에스티에 따르면 회사는 주사제와 알약 형태 정제 등 2종 제품의 품목허가를 지난 9일자로 자진 취하했다. 동아에스티 관계자는 “신약 허가 후 6년 이내 시판 후 조사(PMS) 자료를 식품의약품안전처에 보고해야 하는데 자료 제출이 어렵다는 판단에 허가를 자진 취하하게 됐다”면서 “국내 발매 자체가 안됐기 때문”이라고 설명했다.
시벡스트로는 기존 항생제에 내성을 보이는 슈퍼박테리아 감염에 쓰는 슈퍼항생제다. MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균)를 포함하는 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염에 쓴다. 동아에스티가 개발해 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스(현 미국 머크)에 기술을 이전했고, 2014년 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받았다. 현재 미국에서는 미국 머크(MSD)가 판권을 확보해 시벡스트로를 판매 중이다.
국내에서 시벡스트로가 출시되지 않은 이유에 대해 회사 측은 낮은 시장성 때문이라고 설명했다. 동아ST 관계자는 “국내에선 관련 시장이 작고 폐렴 등 적응증이 여러 개인 경쟁 제품 자이복스에 비해 시벡스트로는 피부감염증 하나 뿐”이라고 말했다.
일각에서는 시벡스트로의 약값이 애초에 너무 낮게 책정됐다는 분석도 내놓는다. 당시 자이복스의 특허가 만료되면서 약가가 30% 인하됐고 비교대상 약가도 덩달아 떨어지면서 시벡스트로주도 만족스런 약가를 받지 못했다는 것이다.
동아에스티는 시벡스트로의 품목허가를 자진 취하한 이후 국내 사업을 어떻게 진행할지는 정하지 못했다고 밝혔다. 회사 관계자는 “다시 품목허가를 신청하면 실제 출시까지 이뤄져야 하므로 지금 정해진 건 없는 상황”이라고 말했다.
