ISO13485:2016은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준 규격으로 해당 기관이 의료기기 산업에 특화된 경영 시스템 및 품질 관리 시스템을 확보했는지 판명하는 제도다.
큐브바이오는 최근 해외 기업들의 잇따른 대용량 자동진단시스템 개발 요청에 따라 100% 완전자회사인 에프피에이와 다채널자동화진단기인 ‘CMDD 시리즈’를 개발, 진단키트 관련 제품 수출 일정에 맞추어 설비 및 자동화 생산라인 공정 개선을 진행하고 있다. 회사 관계자는 “큐브바이오는 지난해 본 계약을 체결하고 생산시설 점검을 위한 방한이 예정되어 있는 러시아 외에 미국, 일본, 중동, 중국 및 기타 아시아 국가와의 추가 계약을 활발히 추진하고 있다”고 말했다.
큐브바이오가 최근 새롭게 선보인 다채널자동화진단기 시리즈는 소변을 검체로 사용하고 전기화학적 정량분석법을 통해 종합병원 및 대형 검진센터 등에서 20인까지 검진이 가능하다. 1시간 내에 100여명을 검진하는 CMDD-20’, 중소병원 및보건소 등에서 12인을 동시에 검진 가능한‘CMDD-12’, 가정과 약국, 개인병원 등에서한번에 4인까지 검진 가능한 ‘CMDD-04’시리즈로 구성돼 있다.
큐브앤컴퍼니 관계자는 “큐브바이오와 에프피에이는 각각 BT와 IT역량을 결합하여 체외진단기술 개발부터 진단키트 자체 생산, 진단 자동화까지 역량을 갖추게 됐다”고 전했다. 그러면서 “이번에 추가 생산설비에 대한 ISO인증을 획득해 향후 해외 수주규모에 따라 탄력적으로 생산능력을 확대해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
/byh@sedaily.com
