디엔에이링크(127120)가 코로나19 항체진단키트의 미국 FDA 긴급사용승인을 위한 미국 존스홉킨스대학 성능평가에서 특이도 100%를 입증, FDA 승인에 탄력을 받았다는 소식에 강세다.
30일 오후 1시 14분 현재 디엔에이링크는 전 거래일보다 15.51% 상승한 8,190원에 거래되고 있다.
이날 디엔에이링크는 회사의 코로나19 항체 신속진단키트 ‘DNALINK FIND COVID19’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해 미국 존스홉킨스대학에서 진행한 성능평가에서 민감도 95%, 특이도 100%의 임상 성능을 입증했다고 밝혔다. 민감도는 코로나19 양성 환자를 양성으로 판별하는 정도, 특이도는 코로나19 음성 환자를 음성으로 판별하는 정도다.
디엔에이링크는 미국 파트너사와 미국 FDA EUA 승인을 받을 시 3개월 내에 5000만달러(약 596억원)의 항체진단키트를 인수하는 조건의 계약을 체결한 바 있다. 미국 파트너사는 연매출 1조원을 달성한 바이오벤처 기업으로서 코로나19 이후에도 디엔에이링크와 협업을 이어갈 예정이다.
디엔에이링크 관계자는 “미국 FDA 승인절차는 순조롭게 진행되고 있으며 항체키트는 백신 개발 이후에도 백신 접종 이후 항체 형성 유무를 신속히 확인하기 위해 그 수요가 오히려 늘어날 것이다”라고 말했다.
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