셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질셀트리온(068270)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받고 환자 모집에 나선다.
셀트리온은 이번 임상에서 코로나19 경증환자를 대상으로 CT-P59의 환자 대상 안전성과 내약성, 바이러스 중화 능력을 평가한다. 인천의료원·가천대 길병원·인하대병원 등 다수의 의료기관과 협력해 진행한다.
셀트리온은 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인받고 경증환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이며 동일한 임상 디자인을 토대로 진행하는 이번 임상 1상도 조기에 마무리할 계획이다.
셀트리온은 이후 경증환자 대상의 글로벌 임상 2,3상과 예방 및 중등증 임상 3상을 진행해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보한다는 방침이다. 이를 위해 식약처 및 유럽 내 타 국가들과도 긴밀히 협의하고 있다.
특히 예방임상의 경우, 확진자 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 피험자로 선정해 감염 예방 및 감염초기 바이러스의 효과적 사멸효과를 확인할 계획이다. 셀트리온은 CT-P59의 작용기전상 단기 백신효과도 기대할 수 있기 때문에 지역사회 전파 억제 및 대유행 안정화에 크게 기여할 수 있을 것으로 보고 있다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “충남대에서 건강한 피험자를 대상으로 한 임상 1상의 투약이 성공적으로 완료돼 마무리 작업이 순조롭게 진행 중이며, 경증환자를 대상으로 한 임상 1상도 이제 돌입해 환자 대상 글로벌 임상이 본격화됐다”고 설명했다.
