회사 측은 “지난 5월 26일 FDA EUA 정식승인 절차를 개시했고, 진단키트 제품의 성능테스트를 미국 존스홉킨스대학에 의뢰해 진행했다”며 “IgG 항체의 경우 민감도와 특이도가 각각 95%, 100%의 성능을 기록하여 FDA 가이드라인을 월등히 상회했다”고 밝혔다.
이종은 디엔에이링크 대표이사는 “FDA EUA 승인전략은 1차적으로 IgG 항체 신속진단키트 승인을 득하고 2차적으로 POCT (Point Of Care Testing, 현장검사)를 추가할 계획으로, 현재 미국 FDA EUA 승인절차가 순조롭게 진행 중에 있다”며 “최근 회사가 미국 FDA EUA 승인이 취소되었다는 허위사실에 대하여 강력하게 대응하겠다”고 강조했다.
또 “국내 식품의약품안전처와 유럽 CE-IVD 인증을 받은 데 이어 FDA EUA 승인 획득을 기대한다”면서 “북미시장 뿐만 아니라 아시아, 중동, 아프리카, 유럽 등 세계시장으로 판로를 넓혀갈 계획”이라고 말했다.
/byh@sedaily.com
