23일 휴마시스에 따르면, 자사의 항원 신속진단키트 신제품 휴마시스 COVID-19/Flu Ag Combo Test’가 22일자로 식품의약품안전처로부터 수출 허가 승인 받았다.
이번에 승인받은 신속진단키트는 감염이 의심되는 환자의 비인강 도말 검체를 한번만 채취해 검체 추출용액에 넣어 15분 이내에 확인할 수 있다. 코로나19와 인플루엔자 감염 여부에 따라 각 표시창에 양성 여부가 나타나며 동시 감염이 발생한 경우 두 결과창 모두에 양성 결과가 나타난다.
올해 발생한 코로나19 사태의 어려움 속에 전문가들은 서로 증상이 비슷한 코로나19와 독감이 동시다발적으로 대유행하는 트윈데믹(Twindemic)에 대해 우려하고 있다. 이에 휴마시스는 유사한 증상을 가진 두 바이러스에 대한 각각의 특이 항체를 사용해?동시에 진단할 수 있는 신속진단키트를 개발했다.특히 항원 진단 방식은 기존 분자진단(RT-PCR)방식과 달리 환자가 대기하고 있는 현장에서 15분 안에 결과를 알 수 있어 즉각적인 조치가 가능하다.
휴마시스 관계자는“미국에서는 이미 애보트사가 개발한 항원 신속진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인을 받고 출시되는 등 수요가 높아지고 있다”며 “이번 수출 허가 승인을 통해 해외시장을 적극 공략하고,고가의 분자진단 방식에 의존하고 있는 방역체계에서 효율성을 높일 것”이라고 밝혔다.
한편,휴마시스는 코로나19가 유행하기 시작한 지난 3월부터 항체 진단키트인 ‘휴마시스 COVID-19 IgG/IgM Test’를 출시한 데 이어 최근 셀트리온과 공동 개발한 항원 진단키트인 ‘휴마시스 COVID-19 Ag Test’의 수출 허가 및 유럽 CE-IVD 인증을 받았다./jjss1234567@sedaily.com
