주사침이 안 보이는 펜형 ‘램시마펜주’와 일반 주사기 모양의 ‘램시마 프리필드시린지주’.
셀트리온은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 세계 첫 피하주사제형 인플릭시맙인 ‘램시마SC’의 오토 인젝터 타입인 ‘램시마펜주’(120㎎)에 대해 국내 판매허가를 획득했다.
이 제품은 주사제가 들어있는 프리필드시린지가 펜형 주입기에 장착돼 있고 주사침이 보이지 않아 환자 스스로 주사하기 편리하게 설계됐다. 앞서 올해 2월 판매허가를 받은 램시마SC의 ‘프리실드시린지주’(120㎎)는 주사침이 보이고 모양도 일반 주사기와 비슷하다.
램시마SC는 오리지널 자가면역질환치료제(TNF-α·종양괴사인자 억제제)인 ‘레미케이드’를 모방한 바이오시밀러로 정맥주사제형(IV)인 ‘램시마’를 피하주사제형으로 변경한 세계 첫 제품. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득하고 독일을 시작으로 유럽 시장에 처음 출시했다.
셀트리온은 ‘2020 유럽장질환학회’에서 램시마SC가 임상시험에서 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병) 치료에 효과가 있음을 확인했다고 발표했다. 궤양성 대장염과 크론병 환자 54명을 대상으로 54주 동안 램시마SC를 투여했더니 78%의 환자에서 장의 염증 상태를 나타내는 분변의 칼프로텍틴 농도가 감소하고 증상이 사라졌다는 것이다.
램시마SC는 유럽에서 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 램시마의 모든 성인 적응증을 획득했다.
램시마펜주의 국내 생산과 마케팅은 셀트리온제약이 담당할 예정이다. 셀트리온제약은 이를 위해 연내 완공을 목표로 청주공장을 증설하고 있다. 램시마SC는 현재 유럽에서 위탁생산되고 있으며 청주공장이 완공되면 생산량을 늘릴 수 있게 된다.
