코방스는 세계에서 유일하게 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 임상시험 수탁기관으로, 셀리버리가 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 프리-임상시험 종합전략자문부터 FDA 임상시험계획 신청서 작성·제출·승인까지 전 과정에 걸친 대행 계약을 맺고 있는 기관이다.
셀리버리는 최근 수 차례에 걸쳐 코방스의 전문가들과 미국 임상시험계획 신청 전략회의를 가져왔다. 가장 최근 전략회의에서는 코방스 측 자문위원단이 임상 진행 계획을 앞당긴 것으로 전해졌다. 임상 계획 수정 당시 자문위원단 측은 “지금까지 셀리버리가 국내외에서 축적한 모든 결과를 종합 검토한 결과, 지금까지 확보된 자료가 임상시험계획을 신청하기에 충분하므로 계획된 스케줄보다 조기에 임상을 진행하는 것으로 전략을 바꿨다”고 말한 것으로 알려졌다.
코방스의 비임상 전략자문관은 “셀리버리가 축적한 코로나19 치료효능 데이터가 상당량이며 굉장히 설득력 있다”며 “미국에 임상시험계획을 신청하고 승인받기 위해서는 코로나19 치료 약리기전을 잘 풀어내는 핵심 데이터들이 필요한데, 셀리버리는 현재 이를 모두 충분히 갖추고 있다”고 평가했다. 또한 코방스의 셀리버리 임상시험계획 전담팀은 “코로나19 원숭이 모델에서의 3차 대단위 효능시험 필요없이 지금까지 얻은 소동물 및 대동물 대상 코로나19 치료효능 시험결과로도 충분히 미국 FDA 임상시험계획 신청 및 승인을 받을 수 있을 것”이라고 설명했다.
조대웅 셀리버리 대표는 “당사는 보다 안전하고 효력이 좋은 코로나19 치료제를 개발하기 위해 다소 시간이 소요되더라도 인간과 가장 유사한 동물모델인 영장류 원숭이에서 되도록 많은 비임상 치료효능 데이터를 축적하고 임상신청을 진행하려고 계획했으나, 코방스 측 전략자문단 평가의견을 받아들여 더 이상의 추가시험 없이 현재 축적된 데이터로 미국 임상시험계획(IND)을 신청하기로 했다”고 말했다.
조 대표는 이어 “iCP-NI는 국내는 물론 세계 어느 제약사의 어떤 코로나19 치료제 보다 많은 세포 및 동물시험으로 증명된 안전하고 강력한 코로나19 치료신약이라 자부한다”며 “당사 모든 연구진과 경영진들이 곧 있을 미국 FDA IND 신청에 필사의 각오로 임하고 있으며, 최단기간 내 미국에서 코로나19에 대한 임상승인 및 치료목적사용승인(EAP)을 받아 대단위 환자에게 iCP-NI를 직접 투여하는데 최선을 다하겠다”고 전했다.
또한 “iCP-NI는 내재면역체계를 제어해 사이토카인폭풍을 억제해 기관지·폐·심장·비장 등 주요 장기의 영구적 조직손상을 막는다”며 “iCP-NI는 강력한 항염증 작용기전을 나타내는 매우 효율적이고 치료효능이 강력한 코로나19 면역치료 신약으로 단시간에 미국에서 개발이 완료될 것”이라고 강조했다. /wown93@sedaily.com
