[속보] 스펙트럼 “한미약품 롤론티스 FDA 허가 지연...한국 실사 필요”

한미약품(128940)의 첫 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 결국 지연됐다.

미국 바이오기업 스펙트럼 파마슈티컬스는 26일(현지시간) 홈페이지를 통해 “FDA가 롤론티스의 시판허가(BLA)를 미뤘다”면서 “신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 한국의 한미약품 공장에 대한 실사를 진행하지 못했기 때문”이라고 밝혔다.

미 FDA는 시판허가 신청이 들어온 약품의 생산설비 등에 대한 현장 실사를 거친 후 시판허가 여부를 결정한다. 그러나 코로나19로 국내 실사가 무산되면서 시판허가도 미뤄진 것으로 보인다. 스펙트럼 측은 실사 일정을 최대한 빨리 잡아 FDA의 허가를 받겠다는 입장이다.



롤론티스는 백혈구의 50%~70%를 차지하는 호중구가 항암치료 과정에서 비정상적으로 감소하면서 세균 감염에 취약해지는 질병인 호중구 감소증을 치료한다. 한미약품은 지난 2012년 롤론티스를 미국 기업 스펙트럼에 기술수출했다. 스펙트럼은 지난 2018년 말 시판허가를 신청했지만 데이터보완 지적을 받고 지난해 3월 자진 취하한 바 있어 일정이 두 차례 미뤄진 상황이다.

호중구감소증 치료제 시장은 7조원 이상으로 추정돼 업계는 롤론티스는 승인 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 현재는 지난 2002년 다국적 제약사 암젠이 출시한 ‘뉴라스타’가 독점하고 있다. 만약 롤론티스가 시판허가를 받는다면 18년 여 만에 새로운 호중구감소증 치료제가 등장하게 된다.