카이노스메드는 임상 1상에서 사용된 이전 제제보다 약물흡수율(생체이용율)을 크게 높인 새로운 제제를 도입해, 이전 제제와의 비교뿐 아니라 임상2상에 사용할 새로운 제제의 투여량을 결정하기 위해 1b상을 진행하게 됐다. 이번 1b상은 건강한 성인 남자 8명을 대상으로 한달 동안 신속하게 진행될 예정이다.
새로운 제제는 이전 제제와 원료의약품에는 변화가 없지만 순간의 고열로 원료의약품과 중합체(polymer)를 혼합 및 융해하는 방식(Hot Melt Extrusion)의 기술을 이용해 완성됐다. 약동력학(PK) 특히 흡수도를 크게 증가시키는 방법이다. 미국 래티튜드(Latitude)에 의뢰한 연구가 성공했고, 바이오듀로(Bioduro)에서 FDA 규정에 맞게 생산됐다.
카이노스메드는 임상2상을 위해 시행한 설치류와 개에서 각각 6 개월, 9개월의 장기 독성 시험 결과, 독성이 없는 것으로 나타났기 때문에 임상 2상 진입에 대한 문제는 없다고 설명했다.
회사 관계자는 “기존 제제로 임상 2상 시험을 진행할 수 있었지만 흡수율을 높인 제제의 개발 성공으로, 적은 용량으로 더 나은 효능을 기대할 수 있고 복약 순응도 역시 향상될 것”이라고 기대했다.
이기섭 카이노스메드 대표는 “국내에서 진행한 임상1상으로 미국에서 임상을 연결하여 진행하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “국내의 충남대, 서울대 분당병원, 삼성병원뿐 아니라 미국의 샌디에고 주립대학과 파킨슨 연구소 등에서 효능이 입증된 KM-819가 앞으로 좋은 결과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
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