삼성바이오에피스의 안과질환치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품과의 동등성이 확인됐다.
삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 지난해 12월까지 습성 연령 유관 황반변성 환자 705명을 대상으로 ‘SB11(성분명 라니비주맙)’과 루센티스의 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상 3상 시험을 해 이 같은 결과가 나왔다고 12일 밝혔다. 회사는 임상에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석했다. 그 결과 효능, 약동학, 안전성 등에서 SB11과 루센티스 간의 동등성이 확인됐다.
삼성바이오에피스는 유효성 평가 지표로 ‘의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력’과 ‘4주간의 황반 중심부 두께’를 설정했다. SB11은 임상 결과 두 가지 지표에서 사전에 수립한 루센티스와의 동등성 범위를 충족했다.
지난 5월 24주간의 중간 분석 결과는 이미 공개했고 이번 발표 내용은 전체 데이터를 수집한 52주(1년)간의 최종 분석 결과다. 삼성바이오에피스는 이달 13일부터 15일까지 비대면으로 개최되는 ‘미국 안과학회’(AAO) 연례 학술대회에서 이런 결과를 포스터 발표할 계획이다.
SB11은 다국적제약사 로슈의 계열사 제넨테크와 노바티스가 공동 개발한 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스의 여섯 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 안과 질환 치료제다. 올해 10월부터 유럽 의약품청(EMA)의 품목허가 신청서 심사를 받고 있으며 미국 판매 허가 절차를 준비 중이다.
