삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 ‘SB11’ 美 판매허가 심사 돌입

삼성바이오에피스의 안과 치료제 바이오 시밀러 ‘SB11(성분명 라니비주맙)’이 미국 시장 진출 초읽기에 돌입했다.

삼성바이오에피스는 19일“올안과 치료제 루센티스의 바이오 시밀러 SB11이 미국에서 판매 허가 심사 단계에 들어갔다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 올해 9월 미국 식품의약국(FDA)에 SB11의 바이오 의약품 품목 허가 신청서를 제출한 바 있다. 이번 심사는 신청서에 대한 사전검토가 완료된 후 진행되는 절차다.

SB11은 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약)로 올해 10월부터 유럽 의약품청(EMA)의 판매허가 신청서 심사를 받고 있다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조6,000억원이며, 미국 시장 매출이 그중 절반 수준인 만큼 SB11이 미국에서 판매 허가를 받을 경우 세계 최대 규모의 시장에 진출해 오리지널 의약품과 경쟁하게 된다.



삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 열린 ‘미국 안과학회’(AAO) 연례학술대회에서 SB11과 루센티스 간의 동등성을 확인한 글로벌 임상 3상 최종 결과를 발표한 바 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB11의 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있는 기회를 마련하도록 노력하겠다”고 밝혔다.