차바이오텍(085660)의 자회사 차바이오랩이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다.
올해 8월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법)이 시행된 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이다. 첨단재생바이오법에 따르면 정부가 관리업자로 허가한 곳만 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등을 채취하고 처리할 수 있다.
첨단바이오의약품 제조업 허가를 받기 위해서는 의약품 제조 및 품질관리에 필요한 장비와 기구, 안전한 보관을 위한 시설과 인력 등 요건을 충족해야 한다. 차바이오랩은 앞으로 의약품 파이프라인 개발과 위탁개발생산(CDMO) 사업에 필요한 인체 세포 등에 대한 관리업 허가와 임상 연구를 위한 세포 처리시설 허가를 추가로 취득할 계획이다.
